เปิดโลกเขียวมะกอก
   

ห้องปฏิบัติการมาตรฐานสากล เภสัช มช. พร้อมบริการศึกษาวิจัยยาสู่อาเซียน

ยาต้นแบบกับ ยาสามัญ ต้องได้มาตรฐานเดียวกัน เป็นที่มาของการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญ ซึ่งต้องผ่านการวิจัยจากห้องปฏิบัติการที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง ล่าสุด คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ เป็นสถาบันการศึกษาแห่งแรกของประเทศไทย ที่ได้ขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการมาตรฐานสากลจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

ผศ.ดร.ภก.ทรงวุฒิ ยศวิมลวัฒน์ หัวหน้าศูนย์บริการเภสัชกรรม เผยว่า นับเป็นข่าวดีเมื่อ ศูนย์บริการเภสัชกรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการทดสอบหรือศึกษาวิจัย/พัฒนา ( OECD GLP) จากสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งนับ สถาบันการศึกษาแห่งแรกของประเทศไทย ที่ได้รับการรับรอง จึงนับเป็นก้าวสำคัญของ ศูนย์บริการเภสัชกรรม เภสัช มช. ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานระดับสากล พร้อมตอบสนองต่อความต้องการของภาคธุรกิจอุตสาหกรรมยาในประเทศและในอาเซียน ซึ่งจะส่งผลให้ประชาชนเข้าถึงยา สามารถใช้ยาที่มีประสิทธิภาพในการรักษาทัดเทียมยาต้นตำรับ

ผศ.ดร.ภก.ทรงวุฒิ กล่าวถึง ความสำคัญของการศึกษาชีวสมมูล ว่า การศึกษาชีวสมมูลเป็นรูปแบบหนึ่งของการวิจัยในคนที่ใช้พิสูจน์และรับรองความเท่าเทียมของการบำบัดรักษา โรคของผลิตภัณฑ์ยาสามัญเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ยาตำรับดั้งเดิม หรือมี therapeutic equivalence โดยไม่มีความจำเป็นทางวิชาการหรือทางคลินิกใดๆ ที่จะต้องพิสูจน์ซ้ำถึงประสิทธิผลหรือความปลอดภัยของยาสามัญอีกหาก ได้พิสูจน์ทางวิทยาศาสตร์แล้วว่าผลิตภัณฑ์ยาสามัญและผลิตภัณฑ์ยาตำรับดั้งเดิมมีชีวสมมูลกัน จึงทำให้สามารถใช้ยาสามัญแทนยาตำรับดั้งเดิม ได้โดยไม่ต้องกังวล วิธีการนี้เป็นหลักวิทยาศาสตร์และการปฏิบัติที่ใช้และยอมรับกันทั่วโลก เช่น สำนักงานอาหารและยา สหรัฐอเมริกา องค์การอนามัยโลก เป็นต้น

การใช้ยาของประชาชน อาจมีความกังวลหรือไม่มีความเชื่อมั่นในยาสามัญ โดยเฉพาะยาที่ผลิตในประเทศไทย ดังนั้นการมีห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ในการศึกษาชีวสมมูลจึงมีความจำเป็นต่อการพัฒนาระบบยาไทย และมีความสำคัญยิ่งต่อการใช้ยาที่มีประสิทธิภาพในการรักษาเทียบเท่ายาต้นตำรับ

บทบาทของศูนย์บริการเภสัชกรรม คือการให้บริการศึกษาวิจัย การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา ( Bioequivalence Study) เพื่อเปรียบเทียบความเท่าเทียมกันของอัตราการดูดซึมและปริมาณยาที่ถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดหลังจากอาสาสมัครรับประทานยาสามัญ ( Generic drugs) กับยาต้นแบบ ( Original drugs) แล้วทำการเก็บตัวอย่างเลือดที่เวลาต่างๆเพื่อวัดระดับยาในเลือดหลังจากรับประทานยาสามัญและยาต้นแบบ โดยมีรายละเอียดในการดำเนินโครงการศึกษาวิจัย ตามข้อกำหนดทุกประการ คือ(1) ดำเนินงานตามหลักปฏิบัติที่ดีสำหรับงานปฏิบัติการ ( OECD GLP) และแนวทางปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี ( ICH GCP) (2)โครงการจะต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรม ที่ได้รับการรับรองจาก FERCAP/SIDCUR (3) การตรวจวิเคราะห์ทางเทคนิคการแพทย์ เพื่อคัดเลือกอาสาสมัคร ดำเนินการในห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองตามมาตรฐาน ISO 15189( 4) การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ และการวิเคราะห์ระดับยาในพลาสมาของอาสาสมัครดำเนินการตามแนวทางของ EMA และ USFDA(5) มีการจัดเก็บเอกสาร (ข้อมูลดิบที่ได้จากการศึกษาและรายงาน) ในสถานที่ที่มีการควบคุมสภาวะแวดล้อมให้เป็นไปตามหลักปฏิบัติที่ดีสำหรับงานปฏิบัติการ ( OECD GLP) เป็นระยะเวลา 5 ปี นับจากวันที่โครงการวิจัยเสร็จสิ้น (6) การศึกษาวิจัยทางคลินิกดำเนินการที่ Clinical Trial Unit คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ (7) มีการจัดเก็บตัวอย่างพลาสมาเป็นระยะเวลา 1 ปี นับจากวันที่เริ่มต้นการศึกษาวิจัยทางคลินิก หรือจนกระทั่งผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาวของตัวอย่างพลาสมาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานและ( 8) จัดทำรายงานตามรูปแบบมาตรฐานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

            

ดังนั้นเมื่อผลการศึกษาวิจัยจากห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ได้สรุปว่าผลิตภัณฑ์ยาสามัญมีชีวสมมูลกับผลิตภัณฑ์ยาตำรับดั้งเดิมแล้ว ตามหลักวิชาการจึงยอมรับว่ายาทั้งสองตำรับมีความเท่าเทียมในการบำบัดรักษาและสามารถใช้ แทนกันและกันได้( interchangeability) ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญของผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่นำมาใช้เป็นทางเลือกในระบบสุขภาพโดยไม่ยึดติดกับยาตำรับดั้งเดิม ส่งผลให้บุคลากรสาธารณสุข ผู้สั่งใช้ยา ผู้จ่ายยาและผู้ป่วย มีความเชื่อมั่นกับการศึกษาชีวสมมูลได้ว่าเป็นการวิจัยที่เปรียบเสมือนมาตรฐาน ( gold standard ) สำหรับการพิสูจน์ความเท่าเทียมในการบำบัดรักษาของผลิตภัณฑ์ยาสามัญเปรียบเทียบกับยาตำรับดั้งเดิม

ผศ.ดร.ภก.ทรงวุฒิ กล่าวเพิ่มเติมว่า นอกจากการให้บริการศึกษาวิจัยการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาแล้ว ศูนย์บริการเภสัชกรรม ยังให้บริการการศึกษาสมบัติทางเภสัชกรรมของผลิตภัณฑ์ยา ( Pharmaceutical Property Study) ประกอบด้วย รายการวิเคราะห์ตามที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับ ได้แก่ การทดสอบปริมาณตัวยาตามที่ระบุไว้ในบนฉลาก ( Assay), การทดสอบความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาในแต่ละหน่วย ( Uniformity of dosage unit) และการทดสอบการละลาย ( Dissolution test) โดยใช้วิธีการมาตรฐานตามที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับ เพื่อนำข้อมูลผลการทดสอบไปประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ผลงานการให้บริการการศึกษาวิจัยอย่างต่อเนื่องของศูนย์บริการเภสัชกรรม โดยเฉพาะงานวิจัยทางด้านการศึกษาชีวสมมูลของตัวยา ส่งผลให้บริษัทผลิตยาสามัญในประเทศสามารถนำผลการศึกษาวิจัยไปประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา และเกิดการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่มีคุณภาพจำหน่ายในประเทศจำนวนมาก ทำให้คนไทยเข้าถึงยาได้อย่างกว้างขวางมากขึ้น และช่วยลดมูลค่าการขาดดุลการค้าทางด้านเภสัชภัณฑ์ของประเทศได้เป็นอย่างมาก

“ศูนย์บริการเภสัชกรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ มุ่งมั่นที่จะสร้างความพึงพอใจให้แก่ ผู้รับบริการ ด้วยการสร้างสรรค์งานบริการการศึกษาวิจัยทางเภสัชกรรมเพื่อให้ได้มาซึ่งผลการศึกษาที่ถูกต้องและมีคุณภาพ เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชน” ผศ.ดร.ภก.ทรงวุฒิ กล่าวทิ้งท้าย

 

  : บทความ : สุภฎารัตน์ สุธีพรวิโรจน์
  : ภาพประกอบโดย : สุภฎารัตน์ สุธีพรวิโรจน์
 
---------------------------------------------------------------------------------
เปิดโลกเขียวมะกอก

Share |
 

เปิดโลกเขียวมะกอก